近年来，妨害药品管理罪已经成为食药环刑事案件中的高频罪名。

医美针剂、境外代购药品、民间自制中药、注册材料造假……大量案件纷纷以此罪名立案侦查。很多当事人甚至部分律师都有一个认知误区：只要药品手续不全，就必然构成刑事犯罪。

但司法实践中，本罪不是行为犯——不是只要存在行政违法行为就直接入刑，辩护空间远比想象中大。能否抓住核心辩点，直接决定案件走向：是不起诉、缓刑，还是判处实刑，甚至避免被升格为重罪。

本文结合《刑法修正案（十一）》和两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2022〕1号），系统梳理6个核心辩护要点。

一、辩点一：盯住"足以严重危害人体健康"，逐条排除

妨害药品管理罪规定于刑法第142条之一，四大法定行为模式：生产销售禁止使用的药品、未取得批准证明文件生产进口销售药品、药品注册申报造假、编造生产检验记录。

入罪的硬性前提是“足以严重危害人体健康”——这七个字，是行政违法与刑事犯罪的分界线。

很多办案机关会形成惯性推定：没有国内批准文号 = 具有现实危险性。辩护人要做的，就是打破这种推定。

司法解释明确了七种情形，不在清单内的坚决出罪

根据两高司法解释第七条，只有以下七种情形才能认定为"足以严重危害人体健康"：

1. 生产、销售禁止使用的药品，综合时间、数量、禁止原因等，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；

2. 未取得批准证明文件生产/销售药品，涉案药品系假药，且具有本解释第一条规定情形之一的（如针对孕产妇、儿童、危重病人，麻醉/精神/医疗用毒性/放射性药品，注射剂、急救药品等）：

3. 未取得批准证明文件生产/销售药品，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；

4. 未取得批准证明文件生产/销售药品，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；

5. 未取得批准证明文件进口/销售药品，涉案药品在境外也未合法上市的；

6. 在药物非临床研究或临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件，情节严重的；

7. 其他足以严重危害人体健康的情形。

辩护时要做的，不是空喊"没有危险"，而是一条一条对照司法解释，证明涉案药品不在这些高风险清单内。

比如境外代购的正规药品，如果在来源国已经合法上市、成分明确、有明确的适应症和功能主治，就不符合第（三）（四）（五）项的情形，应当优先评价为行政违法，而非刑事犯罪。

两类容易被忽略的出罪事由

第一类：自救、病友互助性质的药品流转。

司法解释第十八条明确：不以营利为目的，实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。

第二类：民间传统配方私自加工药品。

司法解释第十八条同时规定：根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，不应当认定为犯罪。这对民间自制中药类案件特别关键。

二、辩点二：行政认定意见，不能直接当刑事证据用

市场监管部门出具的认定意见，仅仅属于行政层面证据，不能直接作为刑事定案的根据。

这里要讲清楚一个实务分寸：行政认定意见虽然不是鉴定意见，但法院通常会高度重视——根据司法解释第二十一条，地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，可以作为司法机关认定案件性质的参考。

所以辩护策略不是"在证据种类上做文章"，而是从程序和实体两个维度质证，削弱其证明力：

1. 程序维度：抽样程序是否合法、鉴定机构是否具备相应资质、检验检测依据是否准确、样品封存保管链条是否完整；

2. 实体维度：认定结论是否符合司法解释第七条的具体情形、是否对药品安全性做了实质判断、还是只做了"没有批准文号 = 有危险"的简单推定。

任何一个环节出现瑕疵，都可以作为质证要点。如果证据链条断裂，无法证实涉案药品批次、来源、质量，就无法完成刑事层面的定罪证明标准。

必要时，可以申请专家辅助人出庭，就药品安全性、风险问题发表专业意见。特别是针对"足以严重危害人体健康"这一专业性极强的认定，毒理学、药学专家的意见往往能起到关键作用。

三、辩点三：审查主观故意，用客观证据反驳推定明知

主观故意是本罪成立的第二个必备要件，过失不构成本罪。

实务当中，药店店员、下游分销商、普通从业者经常被一并追责。

辩护人要结合进货渠道、交易价格、从业经验、是否尽到审核义务综合判断。如果当事人已经尽到合理审查义务，被上游供货商蒙蔽，确实不知道涉案药品缺少批准证明文件，应当否定犯罪故意。

司法机关可以依据价格明显异常、来源不明、逃避检查等情形推定主观明知，但推定是可以被反证推翻的。

辩护人要善于收集客观证据反驳推定，而不是单纯依靠当事人口头辩解。常用的反证包括：

进货渠道正规、有完整的采购记录和供应商资质；

药品外观无明显异常，销售价格符合市场规律；

没有逃避监管或隐匿证据的行为；

当事人文化水平、专业知识有限，不具备识别药品审批手续的能力。

补充一个实务提醒："自身及亲属也在使用涉案药品"这个证据，证明力有限——它只能说明当事人可能"相信药品有效"，但不能直接证明他"不知道药品没有批准文号"。很多案件里，当事人明知是水货但觉得效果好，自己也用，这不影响明知的认定。

这个证据只能辅助论证，不能单独使用。

四、辩点四：守住定性底线，防止向假药罪升格

定性辩护上，必须高度警惕罪名升格风险。

不少案件立案时以生产、销售假药罪侦查，两罪量刑差距巨大——生产、销售假药罪最高可以判处死刑，妨害药品管理罪最高七年有期徒刑。

区分核心标准：

• 药品本身质量、成分存在问题 → 假药劣药
• 药品本身真实合格，仅仅缺少国内审批手续 → 妨害药品管理罪

辩护过程中，要紧盯药品检测报告，区分"药本身坏了"和"手续不全"，推动司法机关准确定性，避免重罪指控。

同时要注意：实施妨害药品管理的行为，同时符合本罪和生产、销售、提供假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚——这意味着如果药品本身确实属于假药，会直接择一重处罚，辩护时必须先守住定性底线。

五、辩点五：精准核减涉案金额，别被"五十万升档"误导

涉案金额是决定量刑档位的关键，但流水不等于犯罪金额。

大量案件银行流水混杂合法业务、退货退款、预收款项、其他无关交易。辩护律师阅卷时，要逐笔核对资金记录，剥离合法交易部分，剔除虚高金额。

这里特别纠正一个常见误区："销售金额五十万元以上升档"并不适用于全部四种行为模式。

根据司法解释第八条，“有其他严重情节”（即三年以上七年以下）的认定标准因行为模式而异：

1. 生产、销售禁止使用的药品：生产、销售金额五十万元以上

2. 未取得批准证明文件生产、进口、销售药品：金额在二十万元以上不满五十万元，且具有第七条第一款第一项至第四项规定情形之一的，才升档——不是简单五十万一刀切，而是"二十万 + 七条情形之一"的复合标准

3. 药品注册申报造假：以造成受试者重伤死亡、获取药品注册批件等为升档标准，不以销售金额为主

4. 编造生产、检验记录：以"情节严重"为升档标准，不以销售金额为主

如果不加限定地说"五十万升档"，遇到未取得批准证明文件进口药品的案件，这个数字就站不住。辩护时要根据具体行为模式准确援引升档条件。

六、辩点六：主体辩护——单位犯罪 + 主从犯认定

这个辩点在实务中经常被忽略，但作用很大，包含两个层面：

第一个层面：单位犯罪辩护。

妨害药品管理罪可以由单位构成。很多医美机构、药品经营企业涉案，直接追诉老板和员工个人。如果能争取认定为单位犯罪，个人责任在量刑考量上会有所区分。

判断是否构成单位犯罪，关键看三个标准：是否以单位名义实施、违法所得是否归单位所有、是否由单位决策机构决定。对于公司化运作的药品销售企业，这是一个值得深挖的辩护方向。

第二个层面：共同犯罪主从犯区分。

供应链案件中，上游供货商、仓储人员、多层代理、终端使用者经常全部被追诉。需要结合获利多少、参与时间长短、是否主导决策、是否掌握货源，区分主要作用和次要辅助作用。

对于底层业务员、仅赚取少量佣金的人员，积极争取认定从犯，实现降档处罚。一旦降档到三年以下，取保和缓刑的空间就打开了。

结语：辩护要前移，别等开庭才介入

妨害药品管理罪案件，辩护工作要贯穿全诉讼阶段，不能等到开庭才介入。

侦查阶段：提交法律意见，论证社会危害性，争取取保候审。
审查起诉阶段：黄金辩护期。围绕是否入罪、主观明知、涉案金额提交专项法律意见，全力争取不起诉。即便必须起诉，也要积极协商认罪认罚，把罪名、量刑、罚金、违法所得全部谈清楚。
审判阶段：针对"足以严重危害人体健康"开展法庭重点辩论，结合坦白、自首、退赃退赔等情节争取缓刑。

办理妨害药品管理罪，切忌简单做认罪认罚，忽略定性与危险要件的抗辩。很多案件当事人认为手续有错，直接认罪，放弃关键抗辩点，错失不起诉机会。

药品刑事犯罪，既要维护药品监管秩序，也要坚持刑法谦抑原则——区分行政违法与刑事犯罪，坚持罪责刑相适应，这才是辩护的真正价值所在。

作者：邹玉杰律师

九章刑辩创始人，安徽律师门户网创始人；

亳州市律协刑委会主任，金亚太（亳州）律师事务所主任，全市看守所律师特约监督员，亳州市检察院人民监督员，谯城区法学会首席法律咨询专家……

目标：穷二十年蛮力，救一百条人命！